注冊(cè)醫(yī)療器械的執(zhí)照，對(duì)法人和負(fù)責(zé)人的職業(yè)證書有什么要求？

答： 你好 一、作為醫(yī)療器械公司法人有什么要求 開辦醫(yī)療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須為大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過65歲;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷(含本科)，專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等)，兩年以上工作經(jīng)驗(yàn);專職檢員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷(最好是本科)，專業(yè)要求跟經(jīng)營的產(chǎn)品有相關(guān)的專業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等)，兩年以上工作經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量管理小組：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品或Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)類別(含5個(gè))以上的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其余為專職質(zhì)檢員。 二、什么是公司的法人代表? 一般情況下法人就是公司董事長,董事長是有股東大會(huì)投票選舉產(chǎn)生，他可以是其他的自然人，那么法人代表也就可以成為非股東成員。法人是指依照法定程序成立并能獨(dú)立地行使法定權(quán)利和承擔(dān)法律義務(wù)的社會(huì)組織，如機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社團(tuán)、企業(yè)等。法人是相對(duì)于或區(qū)別于自然人而言的，如企業(yè)是應(yīng)有法人的資格和地位、應(yīng)受到法律承認(rèn)和法律保護(hù)并依法行使決定權(quán)等權(quán)利義務(wù)的獨(dú)立單位，而不是上級(jí)主管部門的附屬物。 《公司法》第十三條 【法定代表人】公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔(dān)任，并依法登記。公司法定代表人變更，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記。 三、什么是具有法人資格的獨(dú)立企業(yè)? 具有法人資格的獨(dú)立企業(yè)，應(yīng)具備以下特征： 1.它必須有合理的獨(dú)立經(jīng)營條件和完備的手續(xù)，正式在政府主管部門注冊(cè)備案，并取得政府和法律的正式承認(rèn)。 2.它必須有獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)核算權(quán)，有獨(dú)立的資產(chǎn)負(fù)債表，以收抵支，自負(fù)盈虧;它能獨(dú)立對(duì)外，自主地進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 3.它必須能夠獨(dú)立承擔(dān)民事上的財(cái)產(chǎn)義務(wù)，并能以自己的名義參加民事活動(dòng)和訴訟，法人的權(quán)利能力決定于成立該組織的宗旨和業(yè)務(wù)范圍，無權(quán)進(jìn)行違背其宗旨和超越其業(yè)務(wù)范圍的法律行為。法人的行為能力由法人的機(jī)關(guān)或代表(董事、廠長、經(jīng)理等)行使，或由其授權(quán)的業(yè)務(wù)人員以法人的名義行使。 四、公司的法人代表與法定代表人有什么區(qū)別? 法人代表和法定代表人是兩個(gè)不同的法律概念。法人代表一般是指根據(jù)法人的內(nèi)部規(guī)定擔(dān)任某一職務(wù)或由法定代表人指派代表法人對(duì)外依法行使民事權(quán)利和義務(wù)的人，它不是一個(gè)獨(dú)立的法律概念。法人代表依法定代表人的授權(quán)而產(chǎn)生，沒有法定代表人的授權(quán)，就不能產(chǎn)生法人代表。作為民事權(quán)利主體的法人，其法人代表可以有多個(gè)。法人代表對(duì)外行使權(quán)力都要受到法定代表人授權(quán)的限制，他只能在法定代表人授權(quán)的職責(zé)范圍內(nèi)代表法人對(duì)外進(jìn)行活動(dòng)，他的行為不是法人本身的行動(dòng)，而是對(duì)法人發(fā)生直接的法律效力。

老師，醫(yī)療器械生產(chǎn)，質(zhì)量法規(guī)負(fù)責(zé)人屬于什么費(fèi)用呀？

答： 同學(xué)你好 這個(gè)是管理費(fèi)用

報(bào)考2022年中級(jí)會(huì)計(jì)職稱對(duì)學(xué)歷有什么要求？

答： 報(bào)名中級(jí)資格考試，除具備基本條件外，還必須具備下列條件之一

醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么申請(qǐng)

答： 各地有差異 可以參考一下這個(gè) 首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。 　　 申報(bào)材料 ： （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表； 　　 （2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷； 　　 （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件； 　　 （4） 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走 向； 　（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、 中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件； 　　 （6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 　　 （7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單； 　　 （8） 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； （9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 　　 （10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告； 　　 （11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證： 　　第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料 　　（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 　　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； 　　 （三） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； 　　 （四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告； 　　 （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； 　　 （六）醫(yī)療器械說明書； 　　 （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。