醫療器械二類設立備案?
??朵??
于2020-03-19 09:56 發布 ??1246次瀏覽
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QQ老師
職稱: 中級會計師
2020-03-19 09:58
https://wk.baidu.com/view/270535aafbb069dc5022aaea998fcc22bcd143ea
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2020-03-19 09:58:24

你好,如果是貿易公司,就在市藥監局。如果是生產企業,就去省藥監局。
2020-04-27 11:53:35

根據新的醫療器械經營監督管理辦法,
第三條“第一類醫療器械的經營不需許可和備案;第二類醫療器械的經營實行備案管理;第三類醫療器械的經營實行許可管理?!彼灾唤洜I地一類醫療器械是無需備案的;
生產第一類醫療器械是需要備案的。
2020-03-23 17:19:51

剛找下這個?第二類醫療器械經營備案辦理指南
一、 辦理流程
申請企業需通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁---許可服務---網上辦事---醫療器械生產經營許可備案,進入網上申報系統(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),注冊登錄后進行申報,并同時按照本指南要求報送紙質版。
二、提交材料清單
1. 第二類醫療器械經營備案表(網上申報時填寫并打印,簽字蓋章)
2. 營業執照和組織機構代碼證復印件
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經營范圍、經營方式說明
6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
7. 經營設施、設備目錄
8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9. 經辦人授權證明
10. 承諾書(保證提交的備案資料真實、完整、合規,保證生產、經營行為合法,保證生產、經營的產品符合質量要求,并承擔相應法律責任)
11. 其他證明材料
備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后提交,紙質版與網上申報材料的內容要完全一致。
附件: 1、承諾書模板
2020-02-28 10:41:33

請清晰描述問題(財會類)發起提問,老師看到問題后覺得擅長解答才會接手解答,謝謝合作!
2021-03-23 16:06:05
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QQ老師 解答
2020-03-19 09:58