QQ老師 解答

2020-03-15 22:41

你好！是需要辦理的，當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局

芯俊 追問

2020-03-15 22:46

第一第二類的也要辦嗎？在網(wǎng)上查是，第一第二類不用辦，二類要備案，三類就要辦許可證。

QQ老師 解答

2020-03-16 06:43

你好！ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號規(guī)則：

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：

  第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;

  第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：

  第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數(shù)備案年份;

  第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定